Perlindungan Konsumen

Bolehkah Membawa Obat-Obatan dari Luar Negeri untuk Konsumsi Pribadi?

Bacaan 7 Menit
Bolehkah Membawa Obat-Obatan dari Luar Negeri untuk Konsumsi Pribadi?

Pertanyaan

Saat ini saya sedang berkuliah di luar negeri. Apabila saya pulang ke Indonesia, dengan membawa vitamin atau obat-obat produksi luar negeri yang tidak beredar di Indonesia untuk konsumsi pribadi, apakah diperbolehkan menurut hukum? Sebab menurut informasi yang beredar, menurut peraturan terbaru, sekarang sudah tidak diizinkan membawa vitamin atau obat-obatan produksi luar negeri ke dalam negeri dengan alasan kekhawatiran akan beredarnya narkoba di dalam negeri, sehingga obat dan vitamin ini akan disita di bandara. Oleh sebab itu, saya mohon bantuan hukumonline.com untuk memberi penerangan kepada saya akan hal ini. Atas perhatiannya, saya ucapkan terima kasih banyak. Hormat saya.

Intisari Jawaban

circle with chevron up

Pada dasarnya obat-obatan yang akan masuk ke Indonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar, memenuhi ketentuan impor, serta memiliki Surat Keterangan Impor (SKI). Namun, jika obat tersebut dibawa dari luar negeri ke Indonesia untuk konsumsi pribadi, maka dikecualikan dari ketentuan izin edar, namun Anda sebagai penumpang harus melalui mekanisme jalur khusus yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang disebut dengan Special Access Scheme (SAS)

Penjelasan lebih lanjut dapat Anda klik ulasan di bawah ini.

Ulasan Lengkap

Artikel di bawah ini adalah pemutakhiran kedua dari artikel dengan judul sama yang dibuat oleh Sovia Hasanah, S.H. dan dipublikasikan pertama kali pada 27 November 2017, kemudian dimutakhirkan pertama kali pada 9 Januari 2018.

Izin Edar Obat-Obatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”)

Ketentuan mengenai impor obat-obatan merujuk pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (“PBPOM 30/2017”) dan perubahannya.

Obat dan makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia (impor) untuk diedarkan adalah yang telah memiliki izin edar dan harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor.[1] Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran obat dan makanan yang diberikan oleh Kepala BPOM untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.[2]

Selain harus memenuhi ketentuan izin edar dan ketentuan impor, pemasukan obat dan makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala BPOM, berupa Surat Keterangan Impor (“SKI”)[3] yang terdiri dari:[4]

  1. SKI Border, yaitu surat persetujuan pemasukan obat dan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka pengawasan peredaran obat dan makanan.[5]
  2. SKI Post Border, yaitu surat persetujuan pemasukan obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka pengawasan peredaran obat dan makanan.[6]

Kedua SKI ini hanya berlaku untuk 1 kali pemasukan.[7]

Selain harus memenuhi persyaratan izin edar, ketentuan impor, dan persetujuan Kepala BPOM berupa SKI tersebut, obat yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus memiliki masa simpan minimal:[8]

  1. 1/3 dari masa simpan, untuk obat, obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetika;
  2. 9 bulan sebelum batas kedaluwarsa, untuk produk biologi; dan
  3. 2/3 dari masa simpan, untuk obat dan pangan olahan.

Pemasukan obat dan makanan hanya dapat dilakukan oleh pemegang izin edar atau kuasanya. Dalam hal pemasukan dilakukan oleh kuasanya, maka:[9]

  1. kuasa tersebut harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
  2. pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang izin edar; dan
  3. surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.

Selain itu bagi industri farmasi pemegang izin edar dapat menunjuk industri farmasi lain atau pedagang besar farmasi importir sebagai pelaksana impor obat, dengan pelulusan mutu obat sebelum beredar tetap dilakukan oleh pemegang izin edar.[10]

Jadi, berdasarkan uraian di atas, pada dasarnya obat-obatan yang akan masuk ke Indonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar, memenuhi ketentuan impor, serta memiliki SKI.

Akan tetapi, karena tujuan Anda membawa obat-obatan dari luar negeri ini adalah untuk keperluan pribadi dan tidak untuk diedarkan, maka obat-obatan tersebut tidak memerlukan izin edar.

Dalam PBPOM 15/2020 sendiri juga diatur bahwa, dikecualikan dari ketentuan izin edar untuk pemasukan obat dan makanan guna keperluan:[11]

  1. penggunaan sendiri/pribadi berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan atau tanpa pertimbangan tenaga kesehatan;
  2. penelitian;
  3. pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan;
  4. donasi;
  5. sampel untuk registrasi/pendaftaran izin edar;
  6. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan;
  7. program pemerintah;
  8. kepentingan nasional yang mendesak;
  9. penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri; dan

Ketentuan Impor Barang Pribadi Penumpang

Sebagaimana informasi yang kami dapatkan dari Angka 7 Ketentuan Barang Bawaan Penumpang pada laman Direktorat Jendral Bea dan Cukai Kementerian Keuangan, impor barang pribadi penumpang dapat dilayani tanpa melalui pemeriksaan fisik (jalur hijau), namun dapat juga dikenakan pemeriksaan fisik (jalur merah) dalam hal membawa barang impor:[12]

  1. Berupa hewan, ikan dan tumbuhan termasuk produk yang berasal dari hewan, ikan, dan tumbuhan;
  2. Berupa narkotika, psikotropika, obat-obatan, senjata api, senjata angin, senjata tajam, amunisi, bahan peledak, benda/publikasi pornografi;
  3. Berupa film sinematografi, pita video berisi rekaman, video laser disc atau piringan hitam; atau
  4. Berupa uang dalam Rupiah atau dalam mata uang asing senilai Rp100 juta atau lebih.

Pejabat Bea dan Cukai berwenang melakukan pemeriksaan fisik atas barang impor yang dibawa oleh penumpang dan awak sarana pengangkut yang dikeluarkan melalui jalur hijau berdasarkan manajemen risiko.[13]

Jadi, dalam hal penumpang membawa barang impor berupa obat-obatan, maka pemeriksaan dilakukan melalui jalur merah. Jalur Merah adalah jalur pengeluaran barang impor untuk dilakukan pemeriksaan fisik barang.[14]

Di sisi lain, pemasukan obat dan makanan ke dalam wilayah Indonesia untuk penggunaan sendiri/pribadi (untuk obat) dilakukan melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).[15]

Pemasukan obat dan makanan ke dalam wilayah Indonesia tersebut dapat dilakukan melalui jasa pengiriman/pengangkutan atau barang bawaan penumpang.[16] Perlu dicatat, jika untuk penggunaan sendiri/pribadi maka obat harus memenuhi persyaratan:[17]

  1. tidak untuk diperjualbelikan; dan
  2. dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan.

Direktorat Jenderal Bea dan Cukai melakukan pengawasan terhadap obat dan makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk keperluan penggunaan sendiri/pribadi (untuk obat) dengan menggunakan formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran III PBPOM 15/2020 dan laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border BPOM.[18]

Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)

Permohonan pemasukan obat dan makanan ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus atau Special Access Scheme (“SAS”) sebagaimana disebutkan di atas, disampaikan kepada Kepala BPOM.[19]

Dalam artikel Untuk Kebutuhan Obat Segera, Bea Cukai Sarankan Gunakan Izin SAS pada laman Direktorat Jendral Bea dan Cukai Kementerian Keuangan, dijelaskan bahwa pengawasan yang dilakukan Bea Cukai terhadap importasi obat-obatan diperlukan untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat, dan/atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, manfaat, dan keamanan atas barang impor. Mengingat obat-obatan termasuk jenis barang yang dibatasi impornya, di mana setiap pemasukannya ke Indonesia harus mendapat izin terlebih dahulu dari Kementerian Kesehatan (“Kemenkes”) dan BPOM.

Masih dari sumber yang sama, Direktur Kepabeanan Internasional dan Antar Lembaga Bea Cukai, Robert Leonard Marbun mengatakan bahwa sehubungan dengan obat-obatan yang sulit didapatkan di Indonesia dan dibutuhkan segera, khususnya oleh pasien penyakit langka, konsumen dapat menggunakan peraturan khusus yang dikeluarkan oleh Kemenkes dan BPOM dan disebut dengan Special Access Scheme (SAS). Untuk kepentingan pengobatan perseorangan dengan pemasukan obat tanpa izin edar dari luar negeri dan dikirim melalui pos/jasa pengiriman barang, konsumen dapat menggunakan izin SAS. Setelah mengantungi izin ini, petugas Bea Cukai akan langsung mengeluarkan obat-obatan tersebut.

Jadi, pada dasarnya obat-obatan yang akan masuk dan diedarkan ke Indonesia harus memiliki izin edar, memenuhi ketentuan impor, serta memiliki SKI. Namun, jika obat tersebut dibawa untuk konsumsi pribadi, Anda sebagai penumpang harus melalui jalur SAS.

Baca juga:Mau Beli Kosmetika dari Luar Negeri? Begini Aturannya

Seluruh informasi hukum yang ada di Klinik hukumonline.com disiapkan semata – mata untuk tujuan pendidikan dan bersifat umum (lihat Pernyataan Penyangkalan selengkapnya). Untuk mendapatkan nasihat hukum spesifik terhadap kasus Anda, konsultasikan langsung dengan Konsultan Mitra Justika.

Perkaya riset hukum Anda dengan analisis hukum terbaru dwi bahasa, serta koleksi terjemahan peraturan yang terintegrasi dalam Hukumonline Pro, pelajari lebih lanjut di sini.

Demikian jawaban dari kami, semoga bermanfaat.

Dasar Hukum:

  1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia sebagaimana diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia;
  2. Peraturan Menteri Keuangan Nomor 203/PMK.04/2017 Tahun 2017 tentang Ketentuan Ekspor dan Impor Barang yang Dibawa oleh Penumpang dan Awak Sarana Pengangkut.

Referensi:

  1. Ketentuan Barang Bawaan Penumpang, diakses pada 27 September 2021, pukul 19.41 WIB;
  2. Untuk Kebutuhan Obat Segera, Bea Cukai Sarankan Gunakan Izin SAS, diakses pada 27 September 2021, pukul 20.00 WIB.

[1] Pasal 2 PBPOM 30/2017

[2] Pasal 1 angka 17 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia (“PBPOM 15/2020”)

[3] Pasal 3 ayat (1) dan (2) PBPOM 15/2020

[4] Pasal 3 ayat (2) PBPOM 15/2020

[5] Pasal 1 angka 3 PBPOM 15/2020

[6] Pasal 1 angka 4 PBPOM 15/2020

[7] Pasal 3 ayat (3) PBPOM 15/2020

[8] Pasal 4 PBPOM 30/2017

[9] Pasal 6 ayat (1) dan (3) PBPOM 30/2017

[10] Pasal 6 ayat (2) PBPOM 30/2017

[11] Pasal 28 ayat (1) PBPOM 15/2020

[12] Pasal 17 ayat (1) Peraturan Menteri Keuangan Nomor 203/PMK.04/2017 Tahun 2017 tentang Ketentuan Ekspor dan Impor Barang yang Dibawa oleh Penumpang dan Awak Sarana Pengangkut (“PMK 203/2017”)

[13] Pasal 17 ayat (4) PMK 203/2017

[14] Pasal 17 ayat (2) huruf b PMK 203/2017

[15] Pasal 28 ayat (5) PBPOM 15/2020

[16] Pasal 28 ayat (6) PBPOM 15/2020

[17] Pasal 28 ayat (7) PBPOM 15/2020

[18] Pasal 29 ayat (2) dan (4) PBPOM 15/2020

[19] Pasal 29 ayat (1) PBPOM 15/2020

Tags: