Bisnis

Hanya Pihak Ini yang Boleh Melakukan Rapid Tes Antigen

Bacaan 8 Menit
Hanya Pihak Ini yang Boleh Melakukan <i>Rapid Tes Antigen</i>

Pertanyaan

Jenis perizinan yang harus dimiliki untuk menyelenggarakan usaha Tes Swab Antigen? Bentuk badan usaha seperti apa yang diperbolehkan untuk menjadi penyelenggara usaha Tes Swab Antigen? Bagaimana ketentuan sampah medis bekas Tes Antigen?

Intisari Jawaban

circle with chevron up

Mengenai ketentuan perizinan yang diatur untuk pelaksanaan Tes Antigen adalah terkait izin edar produk Tes Antigen. Kemudian penyelenggara Tes Antigen adalah fasilitas pelayanan kesehatan, namun bisa dilakukan pula di tempat terbuka antara lain di bandar udara, stasiun, dan terminal.

Sedangkan limbah tes antigen termasuk limbah biologis berbahaya (biohazard) yang telah diatur sedemikian rupa pengelolaannya secara khusus. Bagaimana bunyi ketentuannya?

Penjelasan lebih lanjut dapat Anda klik ulasan di bawah ini.

Ulasan Lengkap

 

Tes Antigen

Rapid Diagnostic Test Antigen (“Tes Antigen”) telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan sebagai salah satu metode pemeriksaan COVID-19 untuk pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan skrining COVID-19 dalam kondisi tertentu melalui Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/446/2021 Tahun 2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) (“Permenkes 446/2021”).

Penggunaan Tes Antigen dalam pemeriksaan COVID-19 memperhatikan:[1]

  1. kriteria pemilihan;
  2. kriteria penggunaan;
  3. alur pemeriksaan;
  4. fasilitas pemeriksaan dan petugas pemeriksa;
  5. pengelolaan spesimen;
  6. keselamatan hayati (biosafety);
  7. pencatatan dan pelaporan;
  8. penjaminan mutu pemeriksaan; dan
  9. pengelolaan limbah pemeriksaan.

Kemudian ketentuan penggunaan Tes Antigen tersebut diatur lebih lanjut dalam Lampiran Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/3602/2021 Tahun 2021 tentang Perubahan Atas Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) (“Permenkes 3602/2021”).

Selanjutnya, untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan Anda, berikut ini kami bahas hal-hal terkait pelaksanaan Tes Antigen.

 

Izin Edar Produk Tes Antigen

Produk Tes Antigen yang digunakan adalah yang memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan yang dapat dilihat melalui http://infoalkes.kemkes.go.id/  dan memenuhi salah satu kriteria sebagai berikut:[2]

  1. memenuhi rekomendasi Emergency Used Listing (EUL) WHO;
  2. memenuhi rekomendasi Emergency Used Authorization (EUA) US-FDA;
  3. memenuhi rekomendasi European Medicine Agency (EMA); atau
  4. produk Tes Antingen lain dengan sensitivitas ≥ 80% dan spesifisitas ≥ 97% yang dievaluasi pada fase akut, berdasarkan hasil evaluasi oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan dan lembaga independen yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.

Kemudian, setiap produk Tes Antigen harus dievaluasi setiap 3 bulan oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Kementerian Kesehatan dan lembaga independen yang ditetapkan Kementerian Kesehatan.[3]

 

Fasilitas dan Petugas Pemeriksaan

Mengenai fasilitas yang dapat melaksanakan Tes Antigen, dalam Lampiran Permenkes 3602/2021 (hal. 6) dijelaskan bahwa pengambilan spesimen dan pemeriksaan Tes Antigen dapat dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan atau tempat terbuka antara lain di bandar udara, stasiun, terminal dengan melakukan penilaian risiko mempertimbangkan sirkulasi yang baik dan memperhatikan keamanan lingkungan sekitar sesuai ketentuan mengenai keselamatan hayati (biosafety). Pengambilan spesimen dan pemeriksaan harus dilakukan oleh tenaga kesehatan terlatih. Pengolahan limbah menjadi tanggung jawab pelaksana fasilitas pemeriksaan.

Dalam melaksanakan pemeriksaan, kewaspadaan universal (universal precaution) penting diperhatikan untuk mencegah terjadinya penularan penyakit, meliputi:[4]

  1. Selalu mencuci tangan dengan menggunakan sabun sebelum dan sesudah melakukan tindakan.
  2. Menggunakan Alat Pelindung Diri (“APD”) lengkap sesuai Petunjuk Teknis APD dalam menghadapi wabah COVID-19 yang dikeluarkan oleh Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan, Kementerian Kesehatan Tahun 2020.
  3. Diwajibkan menyediakan tempat sampah infeksius.

Selain itu, perlu dipastikan pada saat pengambilan spesimen hanya ada petugas pengambilan spesimen dan pasien untuk mencegah transmisi.[5]

Jadi dari penjelasan di atas, dapat disimpulkan untuk dapat menyelenggarakan usaha Tes Antigen haruslah bergerak di bidang fasilitas pelayanan kesehatan atau bisa dilakukan di tempat-tempat terbuka misalnya bandar usaha, stasiun, terminal dengan tetap menggunakan tenaga kesehatan terlatih.

Hal ini juga telah ditegaskan oleh Kementerian Kesehatan melalui publikasinya yang berjudul Pemerintah Tetapkan Batasan Tarif Pemeriksaan Rapid Test Antigen-Swab, bahwa untuk menjamin keamanannya, pemeriksaan rapid test antibodi harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai kompetensi, berasal dari fasilitas pelayanan kesehatan serta menggunakan standar operasional yag diyakini oleh tenaga kesehatan.

Adapun jenis fasilitas pelayanan kesehatan terdiri atas:[6]

  1. tempat praktik mandiri tenaga kesehatan;
  2. pusat kesehatan masyarakat;
  3. klinik;
  4. rumah sakit;
  5. apotek;
  6. unit transfusi darah;
  7. laboratorium kesehatan;
  8. optikal;
  9. fasilitas pelayanan kedokteran untuk kepentingan hukum; dan
  10. fasilitas pelayanan kesehatan tradisional.

Sebagai contoh, Dinas Kesehatan Pemerintah Provinsi Nusa Tenggara Barat mengatur melalui Surat Nomor: 441/16/Yankes/I/2021, fasilitas pelayanan kesehatan mana saja yang dapat melakukan pemeriksaan Tes Antigen secara mandiri yaitu berupa laboratorium, klinik, dan rumah sakit.

Konsultan Easybiz Febrina Artineli juga turut menerangkan, jika fasilitas pelayanan kesehatan yang dimaksud adalah Klinik di daerah DKI Jakarta, maka harus memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB), lebih lanjut bisa Anda cek ke website PTSP DKI Jakarta.

 

Pengolahan Limbah Tes Antigen

Perlu digarisbawahi, limbah pengambilan dan pemeriksaan spesimen Tes Antigen dianggap sebagai limbah biologis berbahaya (biohazard) dan menjadi tanggungjawab pihak yang melaksanakan pengambilan dan pemeriksaan spesimen dengan mengacu pada: [7]

  1. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/537/2020 tentang Pedoman Pengelolaan Limbah Medis Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Limbah dari Kegiatan Isolasi atau Karantina Mandiri di Masyarakat dalam Penanganan Coronavirus Disease 2019 (COVID-19); dan
  2. Peraturan Menteri Lingkungan Hidup dan Kehutanan Nomor P.56/MENLHK-SETJEN/2015 tentang Tata Cara dan Persyaratan Teknis Pengelolaan Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun dari Fasilitas Pelayanan Kesehatan.

Baca juga: Bagaimana Penanganan Limbah Medis COVID-19?

Namun, secara garis besar, pengelolaan limbah Tes Antigen dilakukan dengan mengacu kepada prinsip-prinsip berikut ini:[8]

  1. Limbah kaset kit Tes Antigen perlu memperhatikan instruksi spesifik manufaktur kit tersebut, Material Safety Data Sheets, dan mengikuti peraturan lokal dan nasional pembuangan limbah.
  2. Seluruh limbah pengambilan dan pemeriksaan Tes Antigen harus diautoklaf atau diinsinerasi.
  3. Limbah cair hanya bisa dilakukan pada fasilitas yang mempunyai Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).
  4. Limbah padat dari bahan spesimen, kit Tes Antigen, APD habis pakai harus diproses berdasarkan pengelolaan limbah B3 dengan pihak ketiga yang mempunyai izin yang masih berlaku dan terdaftar di Kementerian Lingkungan Hidup dan Kehutanan.
  5. Bahan yang bisa dipakai ulang, seperti gown, jas lab diproses sebagai bahan laundry infeksius.
  6. Jika pengambilan dan pemeriksaan spesimen dilakukan di luar fasilitas pelayanan kesehatan, maka penanganan dan pengelolaan limbah perlu dibawa kembali ke fasilitas pelayanan kesehatan yang ditunjuk dengan menggunakan kontainer yang tertutup rapat dan kokoh untuk dimusnahkan.

Sehingga menjawab pertanyaan Anda, dapat disimpulkan:

  1. Ketentuan perizinan pelaksanaan Tes Antigen adalah terkait izin edar produk Tes Antigen. Selain itu, perlu diperhatikan pula izin usaha terkait fasilitas pelayanan kesehatan;
  2. Tes Antigen diselenggarakan di fasilitas pelayanan kesehatan atau bisa di tempat terbuka antara lain di bandar udara, stasiun, dan terminal. Selain itu, pemeriksaan harus dilakukan oleh tenaga kesehatan terlatih.
  3. Limbah pengambilan dan pemeriksaan spesimen Tes Antigen dianggap sebagai limbah biologis berbahaya (biohazard) dan menjadi tanggungjawab pihak yang melaksanakan pengambilan dan pemeriksaan spesimen, dengan mematuhi prinsip pengelolaan sebagaimana diterangkan di atas.

Seluruh informasi hukum yang ada di Klinik hukumonline.com disiapkan semata – mata untuk tujuan pendidikan dan bersifat umum (lihat Pernyataan Penyangkalan selengkapnya). Untuk mendapatkan nasihat hukum spesifik terhadap kasus Anda, konsultasikan langsung dengan Konsultan Mitra Justika.

 

Demikian jawaban dari kami, semoga bermanfaat.

 

Dasar Hukum:

  1. Peraturan Pemerintah Nomor 47 Tahun 2016 tentang Fasilitas Pelayanan Kesehatan;
  2. Peraturan Menteri Lingkungan Hidup dan Kehutanan Nomor P.56/MENLHK-SETJEN/2015 tentang Tata Cara dan Persyaratan Teknis Pengelolaan Limbah Bahan Berbahaya dan Beracun dari Fasilitas Pelayanan Kesehatan;
  3. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/537/2020 tentang Pedoman Pengelolaan Limbah Medis Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Limbah dari Kegiatan Isolasi atau Karantina Mandiri di Masyarakat dalam Penanganan Coronavirus Disease 2019 (COVID-19);
  4. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/446/2021 Tahun 2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen dalam Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) sebagaimana diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/3602/2021 Tahun 2021 tentang Perubahan Atas Keputusan Menteri Kesehatan Nomor Hk.01.07/Menkes/446/2021 tentang Penggunaan Rapid Diagnostic Test Antigen Dalam Pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).

 

Referensi:

  1. Pemerintah Tetapkan Batasan Tarif Pemeriksaan Rapid Test Antigen-Swab, diakses pada 22 Juni 2021 pukul 11.46 WIB;
  2. Surat Nomor: 441/16/Yankes/I/2021, diakses pada 22 Juni 2021 pukul 13.24 WIB;
  3. PTSP DKI Jakarta, diakses pada 22 Juni 2021 pukul 13.28 WIB.

 

Catatan:

Kami telah melakukan wawancara dengan Konsultan Easybiz Febrina Artineli via Whatsapp pada 22 Juni 2021 pukul 12.05 WIB.


[1] Diktum Ketiga Permenkes 446/2021

[2] Lampiran Permenkes 3602/2021, hal. 2

[3] Lampiran Permenkes 3602/2021, hal. 2

[4] Lampiran Permenkes 3602/2021, hal. 6

[5] Lampiran Permenkes 3602/2021, hal. 6

[7] Lampiran Permenkes 3602/2021, hal. 11

[8] Lampiran Permenkes 3602/2021, hal. 11-12