Bolehkah Impor Obat-Obatan dari Luar Negeri untuk Pribadi?
Bolehkah Impor Obat-Obatan dari Luar Negeri untuk Pribadi?
Perlindungan Konsumen

Bolehkah Impor Obat-Obatan dari Luar Negeri untuk Pribadi?

Bacaan 7 Menit
Bolehkah Impor Obat-Obatan dari Luar Negeri untuk Pribadi?

Pertanyaan

Saat ini saya sedang berkuliah di luar negeri. Apabila saya pulang ke Indonesia, dengan membawa vitamin atau obat-obat produksi luar negeri yang tidak beredar di Indonesia untuk konsumsi pribadi, apakah diperbolehkan menurut hukum?

Intisari Jawaban

circle with chevron up

Pada dasarnya obat-obatan yang akan masuk ke Indonesia atau impor obat untuk diedarkan harus memiliki izin edar, memenuhi ketentuan impor, serta memiliki Surat Keterangan Impor (SKI). Namun, jika obat tersebut dibawa dari luar negeri ke Indonesia untuk konsumsi pribadi, maka dikecualikan dari ketentuan izin edar.

Akan tetapi, Anda sebagai penumpang harus melalui mekanisme jalur khusus yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang disebut dengan Special Access Scheme (SAS).

 

Penjelasan lebih lanjut dapat Anda baca ulasan di bawah ini.

Ulasan Lengkap

 

Artikel di bawah ini adalah pemutakhiran kedua dari artikel dengan judul Bolehkah Membawa Obat-Obatan dari Luar Negeri untuk Konsumsi Pribadi? yang dibuat oleh Sovia Hasanah, S.H. dan dipublikasikan pertama kali pada 27 November 2017, kemudian dimutakhirkan pertama kali pada 9 Januari 2018, dan dimutakhirkan kedua kalinya pada 28 September 2021.

Seluruh informasi hukum yang ada di Klinik hukumonline.com disiapkan semata – mata untuk tujuan pendidikan dan bersifat umum (lihat Pernyataan Penyangkalan selengkapnya). Untuk mendapatkan nasihat hukum spesifik terhadap kasus Anda, konsultasikan langsung dengan Konsultan Mitra Justika.

Ketentuan mengenai impor obat-obatan diatur dalam PBPOM 30/2017 dan perubahannya. Obat dan makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia (impor) untuk diedarkan adalah yang telah memiliki izin edar dan harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor.[1]

Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran obat dan makanan yang diberikan oleh Kepala BPOM untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.[2]

Kemudian, selain harus memenuhi ketentuan izin edar dan ketentuan impor, pemasukan obat dan makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala BPOM, berupa Surat Keterangan Impor (“SKI”)[3] yang terdiri dari:[4]

  1. SKI Border, yaitu surat persetujuan pemasukan obat dan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka pengawasan peredaran obat dan makanan.[5]
  2. SKI Post Border, yaitu surat persetujuan pemasukan obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka pengawasan peredaran obat dan makanan.[6]

Kedua SKI ini hanya berlaku untuk 1 kali pemasukan.[7]

Selain harus memenuhi persyaratan izin edar, ketentuan impor, dan persetujuan Kepala BPOM berupa SKI tersebut, obat yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus memiliki masa simpan minimal:[8]

  1. 1/3 dari masa simpan, untuk obat, obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetika;
  2. 9 bulan sebelum batas kedaluwarsa, untuk produk biologi; dan
  3. 2/3 dari masa simpan, untuk obat dan pangan olahan.

Pemasukan atau impor obat dan makanan hanya dapat dilakukan oleh pemegang izin edar atau kuasanya. Dalam hal pemasukan dilakukan oleh kuasanya, maka:[9]

  1. kuasa tersebut harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
  2. pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang izin edar; dan
  3. surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.

Selain itu, bagi industri farmasi pemegang izin edar dapat menunjuk industri farmasi lain atau pedagang besar farmasi importir sebagai pelaksana impor obat, dengan pelulusan mutu obat sebelum beredar tetap dilakukan oleh pemegang izin edar.[10]

Berdasarkan uraian di atas, pada dasarnya obat-obatan yang akan masuk ke Indonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar, memenuhi ketentuan impor, serta memiliki SKI.

 

Obat-Obatan untuk Keperluan Pribadi

Akan tetapi, karena tujuan Anda membawa obat-obatan dari luar negeri ini adalah untuk keperluan pribadi dan tidak untuk diedarkan, maka obat-obatan tersebut tidak memerlukan izin edar

Dalam PBPOM 15/2020 sendiri juga diatur bahwa, dikecualikan dari ketentuan izin edar untuk pemasukan obat dan makanan guna keperluan:[11]

  1. penggunaan sendiri/pribadi berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan atau tanpa pertimbangan tenaga kesehatan;
  2. penelitian;
  3. pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan;
  4. donasi;
  5. sampel untuk registrasi/pendaftaran izin edar;
  6. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan;
  7. program pemerintah;
  8. kepentingan nasional yang mendesak; dan
  9. penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri.

 

Ketentuan Impor Barang Pribadi Penumpang

Sebagaimana informasi yang kami dapatkan dari Angka 7 Ketentuan Barang Bawaan Penumpang pada laman Direktorat Jenderal Bea dan Cukai Kementerian Keuangan, impor barang pribadi penumpang dapat dilayani tanpa melalui pemeriksaan fisik (jalur hijau), namun dapat juga dikenakan pemeriksaan fisik (jalur merah) dalam hal membawa barang impor sebagai berikut.[12]

  1. Berupa hewan, ikan dan tumbuhan termasuk produk yang berasal dari hewan, ikan, dan tumbuhan.
  2. Berupa narkotika, psikotropika, obat-obatan, senjata api, senjata angin, senjata tajam, amunisi, bahan peledak, benda/publikasi pornografi.
  3. Berupa film sinematografi, pita video berisi rekaman, video laser disc atau piringan hitam.
  4. Berupa uang dalam Rupiah atau dalam mata uang asing senilai Rp100 juta atau lebih.

Pejabat Bea dan Cukai berwenang melakukan pemeriksaan fisik atas barang impor yang dibawa oleh penumpang dan awak sarana pengangkut yang dikeluarkan melalui jalur hijau berdasarkan manajemen risiko.[13]

Jadi, dalam hal penumpang membawa barang impor berupa obat-obatan, maka pemeriksaan dilakukan melalui jalur merah. Jalur Merah adalah jalur pengeluaran barang impor untuk dilakukan pemeriksaan fisik barang.[14]

Di sisi lain, pemasukan obat dan makanan ke dalam wilayah Indonesia untuk penggunaan sendiri/pribadi (untuk obat) dilakukan melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).[15]

Pemasukan obat dan makanan ke dalam wilayah Indonesia tersebut dapat dilakukan melalui jasa pengiriman/pengangkutan atau barang bawaan penumpang.[16] Namun, perlu dicatat, jika untuk penggunaan sendiri/pribadi maka obat harus memenuhi persyaratan:[17]

  1. tidak untuk diperjualbelikan; dan
  2. dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan.

Direktorat Jenderal Bea dan Cukai melakukan pengawasan terhadap obat dan makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk keperluan penggunaan sendiri/pribadi (untuk obat) dengan menggunakan formulir sebagaimana tercantum dalam Lampiran III PBPOM 15/2020 dan laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border BPOM.

Dengan kata lain, pada dasarnya obat-obatan yang akan masuk dan diedarkan ke Indonesia harus memiliki izin edar, memenuhi ketentuan impor, serta memiliki SKI. Namun, jika obat tersebut dibawa untuk konsumsi pribadi, Anda tidak membutuhkan izin edar dan dapat dibawa melalui mekanisme jalur khusus atau SAS.

 

Demikian jawaban kami terkait masuknya impor obat-obatan dari luar negeri untuk konsumsi pribadi, semoga bermanfaat.

 

Dasar Hukum:

  1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia sebagaimana diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia;
  2. Peraturan Menteri Keuangan Nomor 203/PMK.04/2017 Tahun 2017 tentang Ketentuan Ekspor dan Impor Barang yang Dibawa oleh Penumpang dan Awak Sarana Pengangkut.

 

Referensi:

Ketentuan Barang Bawaan Penumpang, yang diakses pada 1 Desember 2022, pukul 14.00 WIB.


[3] Pasal 3 ayat (1) dan (2) PBPOM 15/2020

[4] Pasal 3 ayat (2) PBPOM 15/2020

[5] Pasal 1 angka 3 PBPOM 15/2020

[6] Pasal 1 angka 4 PBPOM 15/2020

[7] Pasal 3 ayat (3) PBPOM 15/2020

[8] Pasal 4 PBPOM 30/2017

[9] Pasal 6 ayat (1) dan (3) PBPOM 30/2017

[10] Pasal 6 ayat (2) PBPOM 30/2017

[11] Pasal 28 ayat (1) PBPOM 15/2020

[13] Pasal 17 ayat (4) Permenkeu 203/2017

[14] Pasal 17 ayat (2) huruf b Permenkeu 203/2017

[15] Pasal 28 ayat (5) PBPOM 15/2020

[16] Pasal 28 ayat (6) PBPOM 15/2020

[17] Pasal 28 ayat (7) PBPOM 15/2020

Tags: