Kewajiban Produsen Melaporkan Efek Samping Kosmetika

PERTANYAAN

Saat ini banyak bermunculan beauty vlogger yang me-review ragam produk kosmetika. Fenomena ini terbukti mampu mendongkrak bisnis produk kosmetika di Indonesia. Akan tetapi, tak sedikit dari konsumen yang mengeluhkan efek samping dari penggunaan kosmetika ini, seperti kulit kemerahan panas, gatal-gatal, dan sebagainya. Lantas sebenarnya apakah ada kewajiban bagi produsen untuk melaporkan kepada pihak tertentu, khususnya terkait efek samping yang kemungkinan ditimbulkan? Bagaimana cara konsumen bisa melaporkan apabila terjadi hal-hal demikian?

INTISARI JAWABAN

Industri kosmetika, importir kosmetika, dan usaha perorangan/badan usaha yang telah memiliki kontrak produksi pada dasarnya wajib untuk melakukan dan melaporkan monitoring efek samping kosmetika guna menjamin keamanan kosmetika di peredaran. Pelaksanaan monitoring efek samping tersebut berfokus pada tindak lanjut efek tidak diinginkan yang terdiri atas efek tidak diinginkan serius dan efek tidak diinginkan non-serius.

 

Kedua macam efek yang tidak diinginkan tersebut wajib dilaporkan melalui mekanisme monitoring efek samping kosmetika kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui Direktur Pengawasan Kosmetik

 

Lalu, langkah apa yang bisa dilakukan konsumen jika mengalami efek samping kosmetika? Penjelasan lebih lanjut dapat Anda klik ulasan di bawah ini.

ULASAN LENGKAP

Terima kasih atas pertanyaan Anda.

 

Kewajiban Produsen Melaporkan Efek Samping Kosmetika

Guna menjawab pertanyaan Anda, kami akan berpedoman pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (“Peraturan BPOM 25/2019”) dan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2019 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika (“Peraturan BPOM 26/2019”).

 

Kosmetika menurut Pasal 1 angka 1 Peraturan BPOM 25/2019 didefinisikan sebagai berikut:

 

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

 

Industri kosmetika dalam melakukan kegiatan pembuatan kosmetika wajib menerapkan pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (“CPKB”), yang meliputi:[1]

1. sistem manajemen mutu;
2. personalia;
3. bangunan dan fasilitas;
4. peralatan;
5. sanitasi dan higiene;
6. produksi;
7. pengawasan mutu;
8. dokumentasi;
9. audit internal;
10. penyimpanan;
11. kontrak produksi dan pengujian; dan
12. penanganan keluhan dan penarikan produk.

 

Sehubungan dengan pertanyaan Anda, pemilik nomor notifikasi yang mengedarkan kosmetika di wilayah indonesia wajib menjamin kosmetika yang diedarkan telah memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim.[2] Pemilik nomor notifikasi sendiri adalah industri kosmetika, importir kosmetika, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang telah menerima pemberitahuan kosmetika telah dinotifikasi.[3]

 

Efek Samping Kosmetika

Selain itu, pemilik nomor notifikasi juga berkewajiban untuk melakukan monitoring dan melaporkan hasil monitoring efek samping kosmetika guna menjamin keamanan kosmetika di peredaran.[4]

 

Monitoring efek samping kosmetika yang dimaksud adalah kegiatan yang meliputi pemantauan, pencatatan, pengumpulan data, pelaporan, evaluasi, dan tindak lanjut efek tidak diinginkan yang timbul karena penggunaan kosmetika.[5] Efek yang tidak diinginkan tersebut terdiri dari efek tidak diinginkan serius dan efek tidak diinginkan non-serius.[6] Masing-masing efek dijelaskan sebagai berikut.

 

Pasal 1 angka 4 Peraturan BPOM 26/2019

Efek Tidak Diinginkan Serius adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal Kosmetika yang menyebabkan kematian, mengancam jiwa, membutuhkan rawat inap, atau menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu.

 

Pasal 1 angka 5 Peraturan BPOM 26/2019

Efek Tidak Diinginkan Non-Serius adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal Kosmetika yang tidak menyebabkan kematian, tidak mengancam jiwa, tidak membutuhkan rawat inap, atau tidak menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu.

 

Kedua macam efek yang tidak diinginkan tersebut wajib dilaporkan melalui mekanisme monitoring efek samping kosmetika kepada Kepala BPOM melalui Direktur Pengawasan Kosmetik.[7] Selanjutnya pemilik nomor notifikasi wajib melaporkan efek tidak diinginkan serius yang mengakibatkan kematian dan dapat mengancam jiwa paling lambat tujuh hari sejak efek pertama kali diketahui.[8]

 

Jika efek tidak diinginkan serius membutuhkan rawat inap atau menyebabkan cacat permanen wajib dilaporkan paling lambat 15 hari terhitung sejak efek pertama kali diketahui.[9] Sedangkan untuk efek tidak diinginkan non-serius, pemilik nomor notifikasi wajib melaporkan hasil monitoringnya secara berkala pada bulan Januari dan Juli.[10]

 

Tata Cara Konsumen Melaporkan Efek Samping Kosmetika

Menjawab pertanyaan Anda, Pasal 9 Peraturan BPOM 26/2019 mengatur bahwa, masyarakat dapat melaporkan adanya kasus efek yang tidak diinginkan. Laporan tersebut disampaikan kepada Kepala BPOM melalui Direktur Pengawasan Komestik. Tata cara pelaporan dapat dilakukan melalui:[11]

1. e-reporting;
2. surat elektronik dengan alamat: [email protected]; atau
3. faksimili.

 

Pelaporan konsumen tersebut menggunakan format fomulir pelaporan monitoring efek samping kosmetika sebagaimana tercantum dalam Lampiran III Peraturan BPOM 26/2019.[12] Sementara pelaporan melalui e-reporting dapat diakses melalui laman http://mesotsmkos.pom.go.id.[13] Perlu digarisbawahi bahwa atas setiap hasil dari monitoring efek samping kosmetika, pemilik nomor notifikasi wajib mendokumentasikannya dalam dokumen informasi produk.[14]

 

Sanksi Administratif

Sanksi administratif bagi pelanggaran sejumlah ketentuan dalam Peraturan BPOM 26/2019 tercantum dalam Pasal 13 ayat (1) Peraturan BPOM 26/2019, yang berbunyi:

 

Pemilik Nomor Notifikasi yang melanggar ketentuan dalam Pasal 2, Pasal 3, Pasal 4, Pasal 5 ayat (3), ayat (4) dan ayat (5), Pasal 6, Pasal 7, Pasal 8, dan/atau Pasal 12 dikenai sanksi administratif berupa:

1. peringatan tertulis;
2. larangan mengedarkan Kosmetika untuk sementara;
3. penghentian sementara kegiatan;
4. penutupan sementara akses notifikasi; dan/atau
5. pencabutan nomor notifikasi.

 

Sanksi tersebut dikenakan oleh Kepala BPOM.[15] Tata cara pengenaan sanksi administratif dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala BPOM yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.[16]

 

Seluruh informasi hukum yang ada di Klinik hukumonline.com disiapkan semata – mata untuk tujuan pendidikan dan bersifat umum (lihat Pernyataan Penyangkalan selengkapnya). Untuk mendapatkan nasihat hukum spesifik terhadap kasus Anda, konsultasikan langsung dengan Konsultan Mitra Justika.

 

Demikian jawaban dari kami, semoga bermanfaat.

 

Dasar Hukum:

1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 25 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik;
2. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2019 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika.

 

---

[1] Pasal 2 ayat (1) dan (2) Peraturan BPOM 25/2019

[2] Pasal 2 Peraturan BPOM 26/2019

[3] Pasal 1 angka 2 Peraturan BPOM 26/2019

[4] Pasal 3 dan Pasal 4 Peraturan BPOM 26/2019

[5] Pasal 1 angka 3 Peraturan BPOM 26/2019

[6] Pasal 5 ayat (2) Peraturan BPOM 26/2019

[7] Pasal 5 ayat (3) dan (4) Peraturan BPOM 26/2019

[8] Pasal 6 ayat (1) Peraturan BPOM 26/2019

[9] Pasal 7 Peraturan BPOM 26/2019

[10] Pasal 8 ayat (1) Peraturan BPOM 26/2019

[11] Pasal 10 ayat (2) Peraturan BPOM 26/2019

[12] Pasal 10 ayat (5) Peraturan BPOM 26/2019

[13] Pasal 10 ayat (3) Peraturan BPOM 26/2019

[14] Pasal 12 Peraturan BPOM 26/2019

[15] Pasal 13 ayat (2) Peraturan BPOM 26/2019

[16] Pasal 14 Peraturan BPOM 26/2019