Rabu, 20 Mei 2020

Pengawasan BPOM atas Peredaran Online Obat dan Kosmetik

Pengawasan BPOM atas Peredaran Online Obat dan Kosmetik

Pertanyaan

Bagaimana peran dari BPOM dalam mengawasi penjualan obat dan kosmetik secara online?

Ulasan Lengkap

 
Peredaran Obat dan Kosmetik secara Daring
Yang dimaksud obat dan makanan meliputi:[1]
  1. obat;
  2. obat tradisional;
  3. suplemen kesehatan;
  4. kosmetik; dan
  5. pangan olahan.
 
Industri farmasi, pedagang besar farmasi, pedagang besar farmasi cabang, dan apotek yang melakukan peredaran obat secara daring/online harus menggunakan sistem elektronik, serta wajib memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.[2]
 
Sistem elektronik untuk peredaran obat secara daring oleh industri farmasi dan pedagang besar farmasi harus dimiliki oleh mereka sendiri.[3]
 
Sedangkan bagi pedagang besar farmasi cabang hanya dapat menggunakan sistem elektronik untuk peredaran obat secara daring yang dimiliki oleh pedagang besar farmasi.[4]
 
Sementara penyerahan obat secara daring oleh apotek dapat menggunakan sistem elektronik sendiri dan/atau yang disediakan oleh penyelenggara sistem elektronik farmasi (PSEF).[5]
 
Peredaran obat secara daring hanya dapat dilaksanakan untuk golongan obat bebas, obat bebas terbatas, dan obat keras sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.[6]
 
Khusus obat keras yang diserahkan kepada pasien secara daring, wajib berdasarkan resep yang ditulis secara elektronik atau dengan mengunggah resep ke dalam sistem elektronik melalui fitur penyampaian resep elektronik dan salinan resep elektronik yang telah disediakan.[7]
 
Apotek wajib memastikan pasien menyerahkan resep asli obat keras. Kewajiban tersebut wajib ditampilkan dalam fitur informasi kewajiban pasien menyerahkan resep asli obat keras.[8]
 
Pelaku usaha dapat mengedarkan obat tradisional, suplemen kesehatan, dan/atau kosmetik secara daring dan wajib memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.[9]
 
Pengedaran obat tradisional, suplemen kesehatan, dan/atau kosmetik secara daring dapat melalui:[10]
  1. sistem elektronik yang dimiliki sendiri; dan/atau
  2. sistem elektronik yang disediakan oleh penyelenggara sistem elektronik (“PSE”).
 
Kemudian, pelaku usaha dan PSE wajib menjamin sistem elektronik memenuhi ketentuan:[11]
  1. mampu menginformasikan secara benar paling sedikit mengenai:
  1. nama dan alamat atau identitas penjual obat tradisional, suplemen kesehatan, dan/atau kosmetik dengan jelas dan mampu telusur; dan
  2. data dan/atau informasi yang dicantumkan pada penandaan obat tradisional, suplemen kesehatan dan/atau kosmetik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, dapat berupa keterangan tertulis dan gambar produk.
  1. memiliki mekanisme pencatatan/dokumentasi distribusi produk obat tradisional, suplemen kesehatan, dan/atau kosmetik yang diedarkan secara daring.
 
Patut dicatat, seluruh data informasi transaksi elektronik terkait kegiatan peredaran obat secara daring wajib diarsipkan dan mampu tertelusur minimal dalam batas waktu lima tahun.[12]
 
Pengawasan, Larangan, dan Sanksi
Menyambung pertanyaan Anda, pengawasan terhadap obat dan kosmetik yang diedarkan secara daring dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh pengawas, dengan ketentuan:[13]
    1. melakukan pemantauan terhadap peredaran obat secara daring termasuk iklan yang menyertainya pada sistem elektronik, media sosial, dan media internet lain; dan
    2. melakukan pemeriksaan setempat di sarana yang terkait atau patut diduga menyelenggarakan kegiatan peredaran obat secara daring.
 
Pengawas sebagai pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”) yang dilengkapi dengan surat perintah tugas dan tanda pengenal, berwenang:[14]
  1. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan peredaran obat dan kosmetik secara daring untuk memeriksa, dan/atau mengambil contoh obat dan kosmetik dan segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan peredaran secara daring;
  2. memeriksa sistem elektronik yang digunakan sebagai sarana peredaran obat dan kosmetik, data dan/atau informasi, dokumen dan/atau catatan yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan peredaran obat dan kosmetik secara daring, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; dan/atau
  3. mengambil gambar berupa foto atau video terhadap seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam peredaran obat dan kosmetik secara daring.
 
Apotek dan/atau PSEF dilarang mengedarkan obat secara daring, untuk:[15]
  1. obat keras yang termasuk dalam obat-obat tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
  2. obat yang mengandung prekursor farmasi;
  3. obat untuk disfungsi ereksi;
  4. sediaan injeksi selain insulin untuk penggunaan sendiri;
  5. sediaan implan yang penggunaannya memerlukan bantuan tenaga kesehatan; dan
  6. obat yang termasuk dalam golongan narkotika dan psikotropika.
 
Pelaku usaha juga dilarang mengedarkan kosmetik tertentu yang harus diaplikasikan oleh tenaga medis, meliputi:[16]
  1. kosmetik sediaan kulit yang mengandung alpha hidroxy acid (AHA) dengan kadar lebih besar dari 10%; dan
  2. kosmetik sediaan pemutih gigi yang mengandung dan/atau melepaskan hydrogen peroxide dengan kadar lebih besar dari 6%.
 
Minuman beralkohol dilarang diedarkan secara daring.[17] Pun peredaran obat secara daring dilarang melalui media sosial, daily deals, dan classified ads.[18]
 
Sanksi administratif yang dapat diberikan oleh Kepala BPOM kepada pelaku usaha, PSE, dan/atau PSEF yang melakukan pelanggaran atas ketentuan pasal-pasal yang disebut dalam Pasal 32 ayat (1) PBPOM 8/2020, berupa:[19]
  1. peringatan;
  2. peringatan keras;
  3. rekomendasi penutupan atau pemblokiran sistem elektronik milik apotek, sistem elektronik milik industri farmasi, sistem elektronik milik pedagang besar farmasi, merchant dalam sistem elektronik milik PSE, akun media sosial, daily deals, classified ads dan media internet lain yang dipergunakan untuk kegiatan perdagangan elektronik (e-commerce);
  4. rekomendasi pencabutan izin fasilitas pelayanan kefarmasian;
  5. larangan mengedarkan untuk sementara waktu; dan/atau
  6. perintah untuk penarikan kembali obat dan makanan.
 
Seluruh informasi hukum yang ada di Klinik hukumonline.com disiapkan semata – mata untuk tujuan pendidikan dan bersifat umum (lihat Pernyataan Penyangkalan selengkapnya). Untuk mendapatkan nasihat hukum spesifik terhadap kasus Anda, konsultasikan langsung dengan Konsultan Mitra Justika.
 
Demikian jawaban dari kami, semoga bermanfaat.
 
Dasar Hukum:
 

[2] Pasal 4 ayat (2) dan (3) PBPOM 8/2020
[3] Pasal 5 ayat (1) PBPOM 8/2020
[4] Pasal 5 ayat (2) PBPOM 8/2020
[5] Pasal 6 ayat (1) PBPOM 8/2020
[6] Pasal 7 PBPOM 8/2020
[7] Pasal 8 ayat (1), (2), dan (4) jo. Pasal 6 ayat (2) huruf f PBPOM 8/2020
[8] Pasal 10 ayat (1) dan (6) jo. Pasal 6 ayat (2) huruf j PBPOM 8/2020
[9] Pasal 13 PBPOM 8/2020
[10] Pasal 14 ayat (1) PBPOM 8/2020
[11] Pasal 14 ayat (2) dan (3) PBPOM 8/2020
[12] Pasal 11 PBPOM 8/2020
[13] Pasal 25 ayat (1) dan (2) PBPOM 8/2020
[14] Pasal 25 ayat (4) dan (5) jo. Pasal 1 angka 25 PBPOM 8/2020
[15] Pasal 27 PBPOM 8/2020
[16] Pasal 28 PBPOM 8/2020
[17] Pasal 29 PBPOM 8/2020
[18] Pasal 31 PBPOM 8/2020
[19] Pasal 32 ayat (2) PBPOM 8/2020

 

Kembali ke Intisari

Setiap artikel jawaban Klinik Hukum dapat Anda simak juga melalui twitter @klinikhukum, atau facebook Klinik Hukumonline.

Cari Jawaban
Rubrik ini disediakan bagi anda untuk mengajukan persoalan hukum yang anda hadapi. Rubrik ini diperuntukkan hanya kepada member hukumonline.com
Jika anda member Hukumonline,
silakan Login, atau Daftar ID anda.
Kirim Pertanyaan ke hukumonline.com
MITRA : Si Pokrol
Bernadetha Aurelia Oktavira mendapatkan gelar Sarjana Hukum dari Universitas Sebelas Maret pada tahun 2019 dengan peminatan Hukum Perdata.
 
[ X ]

Notifikasi Adblocker

Kami memasang iklan pada konten yang Anda ingin jelajahi.
Iklan membantu kami untuk dapat memberikan konten hukum secara gratis.

Bantu kami untuk tetap menjadikan hukum untuk semua dengan cara menonaktifkan Adblock pada browser Anda. Pahami lebih lanjut mengenai ketentuannya disini.

Selain itu, Anda juga dapat berlangganan layanan premium dari hukumonline.com. klik disini

Terima kasih atas dukungan yang Anda berikan.

[ X ]

Ketentuan Adblocker


Bagaimana menonaktifkan Adblocker pada laman hukumonline.com?

Adblock / Adblock Plus
  • Klik logo Adblock/Adblock Plus, yang berada disebelah kanan address bar.
  • Pada Adblock, klik "Don't run on pages on this domain".
  • Pada Adblock Plus klik "Enabled on this site" untuk menonaktifkan Adblocking pada laman hukumonline.com. Apabila Anda menggunakan Firefox, klik "disable on hukumonline.com".
Firefox Tracking Protection

Apabila Anda menggunakan Private Browsing dalam Firefox, "Tracking Protection" akan muncul pemberitahuan Adblock. Anda dapat menonaktifkan dengan klik “shield icon” pada address bar Anda.

Ghostery
  • Klik pada icon Ghostery.
  • Apabila Anda menggunakan versi sebelum 6.0 klik "whitelist site".
  • Dalam versi 6.0 klik "trust site" atau tambahkan hukumonline.com pada Trusted Site list Anda.
  • Dalam versi sebelum 6.0 Anda akan melihat pesan "Site is whitelisted". Klik "reload the page to see your changes".
uBlock
  • Klik ikon uBlock.
  • Lalu klik tombol besar untuk melakukan whitelist pada laman yang sedang Anda jelajahi, dan ketika Anda membuka laman ini kembali secara otomatis akan terekam perintah yang Anda lakukan.
  • Lalu lakukan reload pada laman yang Anda jelajahi.

Terima kasih atas dukungan Anda untuk membantu kami menjadikan hukum untuk semua