KlinikBeritaData PribadiJurnal
Personalisasi
Halo,
Anda,

Segera Upgrade paket berlangganan Anda.
Dapatkan fitur lebih lengkap
Profil
Ada pertanyaan? Hubungi Kami
Bahasa
id-flag
en-flag

Bisakah Menjual Obat Impor Tanpa Izin Edar?

Share
copy-paste Share Icon
Bisnis

Bisakah Menjual Obat Impor Tanpa Izin Edar?

Bisakah Menjual Obat Impor Tanpa Izin Edar?
Nafiatul Munawaroh, S.H., M.HSi Pokrol
Si Pokrol
Bacaan 10 Menit
Bisakah Menjual Obat Impor Tanpa Izin Edar?

PERTANYAAN

Perusahaan kami bermaksud untuk membeli obat penawar racun (bahan berbahaya hasil sisa proses tambang) yang tidak dijual di Indonesia (obat penawar racun). Obat ini hanya bisa dibeli secara impor, namun tidak ada izin edarnya di Indonesia. Ada vendor (PT Vendor) yang menawarkan untuk menyediakan atau mengimpor obat tersebut, namun PT tersebut pun tidak memiliki izin edar/bukan distributor/agen resmi. Karena pentingnya obat tersebut bagi perusahaan kami, apakah dimungkinkan kami membeli obat penawar racun tanpa izin edar tersebut melalui PT Vendor dengan segala izin impor dan bea cukai akan diurus oleh PT Vendor, baru nanti perusahaan kami akan membeli obat penawar racun tersebut.

DAFTAR ISI

    INTISARI JAWABAN

    Peredaran obat impor pada dasarnya harus dengan izin edar dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, serta mendapat persetujuan dari Kepala BPOM berupa SKI border atau SKI post border. Lantas, adakah pengecualian izin edar terhadap obat impor yang mendesak untuk digunakan?

     

    Penjelasan lebih lanjut dapat Anda baca ulasan di bawah ini.

    ULASAN LENGKAP

    Terima kasih atas pertanyaan Anda.

     

    Seluruh informasi hukum yang ada di Klinik hukumonline.com disiapkan semata – mata untuk tujuan pendidikan dan bersifat umum (lihat Pernyataan Penyangkalan selengkapnya). Untuk mendapatkan nasihat hukum spesifik terhadap kasus Anda, konsultasikan langsung dengan Konsultan Mitra Justika.

    KLINIK TERKAIT

    Bolehkah Impor Obat-Obatan dari Luar Negeri untuk Pribadi?

    Bolehkah Impor Obat-Obatan dari Luar Negeri untuk Pribadi?

     

    Aturan tentang Obat Impor

    Sebelum menjawab pertanyaan Anda, kami asumsikan bahwa obat penawar racun yang Anda maksud tergolong sebagai ‘obat’ yang definisinya sebagai berikut.[1]

    Belajar Hukum Secara Online dari Pengajar Berkompeten Dengan Biaya TerjangkauMulai DariRp. 149.000

    Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.

    Berdasarkan definisi tersebut, maka obat yang Anda maksud kami asumsikan adalah obat yang ditujukan untuk dikonsumsi oleh manusia.

    Berdasarkan keterangan yang Anda sampaikan, obat penawar racun yang akan digunakan harus diimpor karena tidak diproduksi di Indonesia. Berdasarkan Pasal 2 Peratuan BPOM 27/2022 obat dan makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan wajib memiliki izin edar dan juga harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Selain itu, untuk melakukan impor obat, hanya dapat dilakukan oleh pemegang izin edar atau kuasanya.[2]

    Adapun izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat, obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan dan pangan olahan atau bentuk persetujuan berupa pemberitahuan kosmetika telah dinotifikasi, pemenuhan komitmen pangan olahan dan persetujuan pangan olahan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.[3]

    Selain wajib mendapatkan izin edar dan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, impor obat juga wajib mendapat persetujuan dari Kepala BPOM berupa:[4]

    1. Surat Keterangan Impor (“SKI”) Border untuk impor obat dan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia; atau
    2. SKI Post Border untuk impor atau pemasukan obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetika, dan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia.

    Karena obat penawar racun yang Anda sebutkan kami asumsikan sebagai jenis ‘obat’ maka untuk menyederhanakan jawaban, impor obat tersebut harus memperoleh SKI border. Apa itu SKI border? SKI border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke dalam wilayah Indonesia yang wajib dipenuhi sebelum barang dikeluarkan dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran obat dan makanan.[5]

    SKI border ini hanya berlaku 1 kali pemasukan dan wajib dimiliki pada saat pengajuan impor yang dikeluarkan oleh instansi yang berwenang.[6] Lantas siapakah yang harus mengajukan permohonan SKI border tersebut? Yaitu perusahaan pemegang izin edar, instansi pemerintah atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan pemegang izin edar untuk mengajukan permohonan pemasukan obat dan obat tradisional ke wilayah Indonesia.[7]

    Berdasarkan keterangan yang Anda sampaikan, maka PT Vendor harus mendapatkan izin edar atau sebagai perusahaan pemegang izin edar karena perusahaan tersebut yang akan menjadi agen untuk mengedarkan obat kepada perusahaan Anda.

     

    Kriteria Obat Impor yang Tidak Perlu Izin Edar

    Namun demikian, perlu kami sampaikan bahwa obat yang belum memiliki izin edar dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk keperluan tertentu, yaitu:[8]

    1. penggunaan sendiri/pribadi;
    2. penelitian;
    3. pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan;
    4. donasi;
    5. sampel untuk registrasi/pendaftaran izin eda;
    6. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan;
    7. program pemerintah;
    8. kepentingan nasional yang mendesak;
    9. penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri; dan
    10. pameran.

    Impor obat tersebut haruslah memenuhi persyaratan yaitu tidak untuk diperjualbelikan dan dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan[9] serta dilakukan melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).[10]

    Selain itu, terdapat ketentuan tambahan terhadap pengecualian izin edar pada obat dan makanan sebagaimana dijelaskan di atas yaitu:[11]

    1. untuk penelitian, pengembangan produk, dan pameran tidak ditujukan untuk tes pasar;
    2. donasi hanya berlaku untuk obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, obat kuasi dan pangan olahan;
    3. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan, kepentingan nasional yang mendesak, dan penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri hanya berlaku untuk obat, obat tradisional, suplemen kesehatan, obat kuasi dan pangan olahan dengan klaim penurunan risiko penyakit;
    4. pameran hanya berlaku untuk obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetika, dan/atau pangan olahan.

    Perlu kami informasikan pula, bahwa obat impor untuk penggunaan sendiri/pribadi cenderung digunakan oleh perorangan, bukan perusahaan/badan. Hal ini sebagaimana tercantum di dalam Lampiran II huruf A Peraturan BPOM 27/2022 mengenai formulir impor obat melalui jasa pengangkutan untuk keperluan pribadi, yang mencantumkan syarat-syarat untuk mengidentifikasi perorangan, berupa nama lengkap, tempat tanggal lahir, dan nomor identitas berupa KTP/paspor.

    Sebab Anda tidak memberikan informasi detail mengenai tujuan penggunaan obat impor tersebut, maka untuk menjawab pertanyaan Anda apakah dimungkinkan untuk membeli obat penawar racun tanpa izin edar, hal tersebut dapat dilakukan apabila memenuhi persyaratan ‘keperluan tertentu’ sebagaimana disebutkan di atas. Selengkapnya mengenai persyaratan tersebut dapat Anda baca dalam Bab VII dan Bab VIII Peraturan BPOM 27/2022.

     

    Konsekuensi Hukum Jika Menggunakan Obat Impor Tanpa Izin Edar

    Apabila peredaran obat impor dilakukan tanpa adanya izin edar atau tidak sesuai dengan ketentuan impor obat untuk keperluan tertentu (pengecualian izin edar), dikenai sanksi administratif berupa:[12]

    1. peringatan tertulis;
    2. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran;
    3. penutupan akses secara elektronik pengajuan permohonan SKI border atau SKI post border untuk produk yang bersangkutan maksimal 1 tahun;
    4. penarikan produk obat dan makanan dari peredaran;
    5. pemusnahan atau pengiriman kembali/re-ekspor;
    6. pembekuan izin edar; dan/atau
    7. pencabutan izin edar.

    Berdasarkan uraian di atas, menjawab pertanyaan Anda, obat penawar racun yang akan diimpor dan diedarkan oleh PT Vendor harus mendapatkan izin edar, SKI border, dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Apabila penggunaan obat dilakukan untuk keperluan tertentu seperti pengembangan produk/ilmu pengetahuan, dapat diimpor meski belum memperoleh izin edar, selama memenuhi persyaratan yang ditentukan oleh Peraturan BPOM 27/2022.

    Oleh karena itu, menurut hemat kami, PT Vendor yang akan melakukan impor dan mengedarkan obat tersebut hendaklah memperoleh izin edar dan syarat lainnya. Terkait dengan mekanisme mendapatkan izin edar, dapat Anda baca selengkapnya dalam Peraturan Kepala BPOM 24/2017 dan perubahannya.

    Dinamisnya perkembangan regulasi seringkali menjadi tantangan Anda dalam memenuhi kewajiban hukum perusahaan. Selalu perbarui kewajiban hukum terkini dengan platform pemantauan kepatuhan hukum dari Hukumonline yang berbasis Artificial Intelligence, Regulatory Compliance System (RCS). Klik di sini untuk mempelajari lebih lanjut.

     

    Demikian jawaban dari kami, semoga bermanfaat.

     

    Dasar Hukum:

    1. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia;
    2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat sebagaimana diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat yang diubah kedua kalinya dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat dan diubah terakhir kalinya dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 Tahun 2021 tentang Perubahan Ketiga atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat.

    [1] Pasal 1 angka 9 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia (“Peraturan BPOM 27/2022”)

    [2] Pasal 6 ayat (1) Peraturan BPOM 27/2022

    [3] Pasal 1 angka 5 Peraturan BPOM 27/2022

    [4] Pasal 3 ayat (1) dan (2) Peraturan BPOM 27/2022

    [5] Pasal 1 angka 4 Peraturan BPOM 27/2022

    [6] Pasal 3 ayat (3) dan (4) Peraturan BPOM 27/2022

    [7] Pasal 3 ayat (6) jo. Pasal 1 angka 7 Peraturan BPOM 27/2022

    [8] Pasal 37 Peraturan BPOM 27/2022

    [9] Pasal 42 ayat (1) Peraturan BPOM 27/2022

    [10] Pasal 39 ayat (1) Peraturan BPOM 27/2022

    [11] Pasal 38 ayat (1), (2), (3), dan (7) Peraturan BPOM 27/2022

    [12] Pasal 45 ayat (1) dan (2) Peraturan BPOM 27/2022

    Tags

    bpom
    ekspor - impor

    Punya Masalah Hukum yang sedang dihadapi?

    atauMulai dari Rp 30.000
    Baca DisclaimerPowered byempty result

    KLINIK TERBARU

    Lihat Selengkapnya

    TIPS HUKUM

    Cara dan Biaya Mengurus Perceraian Tanpa Pengacara

    25 Apr 2024
    logo channelbox

    Dapatkan info berbagai lowongan kerja hukum terbaru di Indonesia!

    Kunjungi

    Butuh lebih banyak artikel?

    Pantau Kewajiban Hukum
    Perusahaan Anda Di Sini!