Pengawasan BPOM atas Peredaran Online Obat dan Kosmetik

PERTANYAAN

Bagaimana peran dari BPOM dalam mengawasi penjualan obat dan kosmetik secara online?

ULASAN LENGKAP

Terima kasih atas pertanyaan Anda.

KLINIK TERKAIT

Tips Hukumnya Repackaging Kemasan Produk Makanan

19 Agt, 2026

Risiko Hukum Artis yang Meng-endorse Kosmetik Ilegal

08 Sep, 2021

Hak-Hak Pasien, Tenaga Kesehatan, dan Dokter di Tengah Wabah COVID-19

16 Apr, 2020

Dapatkah Kader KB yang Mempromosikan Alat Kontrasepsi Dipidana?

03 Feb, 2020

Artikel di bawah ini adalah pemutakhiran dari artikel dengan judul sama dan dipublikasikan pertama kali pada 20 Mei 2020.

Peredaran Obat dan Kosmetik secara Daring

Yang dimaksud obat dan makanan meliputi:[1]

1. obat;
2. obat tradisional;
3. obat kuasi;
4. suplemen kesehatan;
5. kosmetik; dan
6. pangan olahan.

Industri farmasi, pedagang besar farmasi, pedagang besar farmasi cabang, dan apotek yang melakukan peredaran obat secara daring/online harus menggunakan sistem elektronik, serta wajib memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.[2]

Penggunaan dan Pemilikan Sistem Elektronik

1. Sistem elektronik untuk peredaran obat secara daring oleh industri farmasi dan pedagang besar farmasi harus dimiliki oleh mereka sendiri.[3]
2. Bagi pedagang besar farmasi cabang hanya dapat menggunakan sistem elektronik untuk peredaran obat secara daring yang dimiliki oleh pedagang besar farmasi.[4]
3. Penyerahan obat secara daring oleh apotek dapat menggunakan sistem elektronik sendiri dan/atau yang disediakan oleh penyelenggara sistem elektronik farmasi (“PSEF”).[5]

Peredaran obat secara daring hanya dapat dilaksanakan untuk golongan obat bebas, obat bebas terbatas, dan obat keras sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.[6]

Khusus obat keras yang diserahkan kepada pasien secara daring, wajib berdasarkan resep yang ditulis secara elektronik atau dengan mengunggah resep ke dalam sistem elektronik melalui fungsi penyampaian resep elektronik dan salinan resep elektronik yang telah disediakan.[7]

Apotek wajib memastikan pasien menyerahkan resep asli obat keras. Kewajiban tersebut wajib ditampilkan dalam fitur informasi kewajiban pasien menyerahkan resep asli obat keras.[8]

Pelaku usaha dapat mengedarkan obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan/atau kosmetik secara daring dan wajib memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.[9]

Pengedaran obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan/atau kosmetik secara daring dapat melalui:[10]

1. sistem elektronik yang dimiliki sendiri; dan/atau
2. sistem elektronik yang disediakan oleh penyelenggara sistem elektronik (“PSE”).

Kemudian, pelaku usaha dan PSE wajib menjamin sistem elektronik memenuhi ketentuan:[11]

1. mampu menginformasikan secara benar paling sedikit mengenai:

1. nama dan alamat atau identitas penjual obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan/atau kosmetik dengan jelas dan mampu telusur; dan
2. data dan/atau informasi yang dicantumkan pada penandaan obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan dan/atau kosmetik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, dapat berupa keterangan tertulis dan gambar produk.

2. memiliki mekanisme pencatatan/dokumentasi distribusi produk obat tradisional, suplemen kesehatan, dan/atau kosmetik yang diedarkan secara daring.

Patut dicatat, seluruh data informasi transaksi elektronik terkait kegiatan peredaran obat secara daring wajib diarsipkan dan mampu tertelusur minimal dalam batas waktu lima tahun.[12]

Pengawasan, Larangan, dan Sanksi

Menyambung pertanyaan Anda, pengawasan terhadap obat dan kosmetik yang diedarkan secara daring dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh pengawas (pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”))[13], dengan ketentuan:[14]

1. melakukan pemantauan terhadap peredaran obat secara daring termasuk iklan yang menyertainya pada sistem elektronik, media sosial, dan media internet lain; dan
2. melakukan pemeriksaan setempat di sarana yang terkait atau patut diduga menyelenggarakan kegiatan peredaran obat secara daring.

Pengawas yang dilengkapi dengan surat perintah tugas, berwenang:[15]

1. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan peredaran obat dan kosmetik secara daring untuk memeriksa, dan/atau mengambil contoh obat dan kosmetik dan segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan peredaran secara daring;
2. memeriksa sistem elektronik yang digunakan sebagai sarana peredaran obat dan kosmetik, data dan/atau informasi, dokumen dan/atau catatan yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan peredaran obat dan kosmetik secara daring, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; dan/atau
3. mengambil gambar berupa foto atau video terhadap seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam peredaran obat dan kosmetik secara daring.

Apotek dan/atau PSEF dilarang mengedarkan obat secara daring, untuk:[16]

1. obat keras yang termasuk dalam obat-obat tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
2. obat yang mengandung prekursor farmasi;
3. obat untuk disfungsi ereksi;
4. sediaan injeksi selain insulin untuk penggunaan sendiri;
5. sediaan implan yang penggunaannya memerlukan bantuan tenaga kesehatan; dan
6. obat yang termasuk dalam golongan narkotika dan psikotropika.

Pelaku usaha juga dilarang mengedarkan kosmetik tertentu yang harus diaplikasikan oleh tenaga medis, meliputi:[17]

1. kosmetik sediaan kulit yang mengandung alpha hidroxy acid (AHA) dengan kadar lebih besar dari 10%; dan
2. kosmetik sediaan pemutih gigi yang mengandung dan/atau melepaskan hydrogen peroxide dengan kadar lebih besar dari 6%.

Sanksi administratif yang dapat diberikan oleh Kepala BPOM kepada pelaku usaha, PSE, dan/atau PSEF yang melakukan pelanggaran atas ketentuan pasal-pasal yang disebut dalam Pasal 32 ayat (1) PBPOM 8/2020, berupa:[18]

1. peringatan;
2. peringatan keras;
3. rekomendasi penutupan atau pemblokiran sistem elektronik milik apotek, sistem elektronik milik industri farmasi, sistem elektronik milik pedagang besar farmasi, merchant dalam sistem elektronik milik PSE, akun media sosial, daily deals, classified ads dan media internet lain yang dipergunakan untuk kegiatan perdagangan elektronik (e-commerce);
4. rekomendasi pencabutan izin fasilitas pelayanan kefarmasian;
5. larangan mengedarkan untuk sementara waktu; dan/atau
6. perintah untuk penarikan kembali obat dan makanan.

Seluruh informasi hukum yang ada di Klinik hukumonline.com disiapkan semata – mata untuk tujuan pendidikan dan bersifat umum (lihat Pernyataan Penyangkalan selengkapnya). Untuk mendapatkan nasihat hukum spesifik terhadap kasus Anda, konsultasikan langsung dengan Konsultan Mitra Justika.

Demikian jawaban dari kami, semoga bermanfaat.

Dasar Hukum:

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring sebagaimana diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring.

---

[1] Pasal 2 ayat (1) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 32 Tahun 2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring (“PBPOM 32/2020”)

[2] Pasal 4 ayat (2) dan (3) Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 8 Tahun 2020 tentang Pengawasan Obat dan Makanan yang Diedarkan Secara Daring (“PBPOM 8/2020”)

[3] Pasal 5 ayat (1) PBPOM 8/2020

[4] Pasal 5 ayat (2) PBPOM 8/2020

[5] Pasal 6 ayat (1) PBPOM 8/2020

[6] Pasal 7 PBPOM 8/2020

[7] Pasal 8 ayat (1), (2), dan (4) jo. Pasal 6 ayat (2) huruf f PBPOM 8/2020

[8] Pasal 10 ayat (1) dan (6) jo. Pasal 6 ayat (2) huruf j PBPOM 8/2020

[9] Pasal 13 PBPOM 32/2020

[10] Pasal 14 ayat (1) PBPOM 32/2020

[11] Pasal 14 ayat (2) dan (3) PBPOM 32/2020

[12] Pasal 11 PBPOM 8/2020

[13] Pasal 1 angka 26 PBPOM 32/2020

[14] Pasal 25 ayat (1) dan (2) PBPOM 8/2020

[15] Pasal 25 ayat (4) dan (5) PBPOM 8/2020 jo. Pasal 1 angka 26 PBPOM 32/2020

[16] Pasal 27 PBPOM 8/2020

[17] Pasal 28 PBPOM 8/2020

[18] Pasal 32 ayat (2) PBPOM 8/2020