Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membekukan izin edar obat yang biasa digunakan sebagai antiseptik serta untuk sariawan, Albothyl. BPOM membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Demikian siaran pers di laman resmi BPOM, Kamis (15/2).
Sementara untuk produk sejenis akan diberlakukan hal yang sama. Diketahui, Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan vaginal (ginekologi).
Terkait pemantauan Albothyl dalam dua tahun terakhir, BPOM menerima 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan. Di antara efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi.
Dalam siaran pers tersebut dinyatakan bahwa BPOM, ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat dan diputuskan tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit, THT, sariawan dan gigi.
“BPOM mengimbau profesional kesehatan dan masyarakat menghentikan penggunaan obat tersebut,” tulis siaran pers tersebut.
Untuk diketahui, segala jenis obat yang beredar di masyarakat telah diatur dalam UU No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. (Baca Juga: Ini Dia Inpres Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan)
Pasal 106: (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. (2) Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan. (3) Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. |