Peringatan bagi Perusahaan Kesehatan Digital: Perangkat Lunak Medis Berbasis AI Wajib Penuhi Standar Validasi Klinis, Manajemen Mutu, dan Surveilans
Menteri Kesehatan telah menetapkan Keputusan No. HK.01.07/MENKES/951/2026 tentang Pedoman Izin Edar Alat Kesehatan Berbasis Perangkat Lunak (“ Kepmenkes 951/2026 ”). Keputusan tersebut mewajibkan produsen alat kesehatan untuk menerapkan sistem manajemen mutu yang disesuaikan dengan siklus hidup pera...
16 September 2026
