Selasa, 09 Januari 2018
Pertanyaan :
Bolehkah Membawa Obat-Obatan dari Luar Negeri untuk Konsumsi Pribadi?
Nama saya Ary usia 23 tahun dan saat ini saya sedang berkuliah di luar negeri. Apabila saya pulang ke Indonesia, dengan membawa vitamin atau obat-obat produksi luar negeri yang tidak beredar di Indonesia untuk konsumsi pribadi, apakah diperbolehkan menurut hukum? Sebab menurut informasi yang beredar, menurut peraturan terbaru, sekarang sudah tidak diizinkan membawa vitamin atau obat-obatan produksi luar negeri ke dalam negeri dengan alasan kekhawatiran akan beredarnya narkoba di dalam negeri, sehingga obat dan vitamin ini akan disita di bandara. Oleh sebab itu, saya mohon bantuan hukumonline.com untuk memberi penerangan kepada saya akan hal ini. Atas perhatiannya, saya ucapkan terima kasih banyak. Hormat saya.
Jawaban :

Artikel di bawah ini adalah pemutakhiran dari artikel dengan judul sama yang dibuat oleh Sovia Hasanah, S.H. dan pernah dipublikasikan pada Senin, 27 November 2017.

 

Intisari:

 

 

Pada dasarnya obat-obatan yang akan masuk ke Indonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar, memenuhi ketentuan impor, serta memiliki Surat Keterangan Impor (SKI). Namun, jika obat tersebut dibawa dari luar negeri ke Indonesia karena konsumsi pribadi, maka Anda sebagai penumpang harus melalui mekanisme jalur khusus yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang disebut dengan Special Access Scheme (SAS).

 

Orang yang membawa obat untuk kosumsi pribadi akan diawasi oleh Direktorat Jenderal Bea dan Cukai dan mengisi formulir Pemberitahuan Pemasukan Obat dan Makanan Bawaan Penumpang untuk Keperluan Pribadi.

 

Penjelasan lebih lanjut dapat Anda simak dalam ulasan di bawah ini.

 

 

Ulasan:

 

Terima kasih atas pertanyaan Anda.

 

Izin Edar Obat-Obatan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (“BPOM”)

Ketentuan mengenai impor obat-obatan merujuk pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia (“Peraturan BPOM 30/2017”).

 

Obat dan Makanan yang dapat dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia (impor) untuk diedarkan adalah Obat dan Makanan yang telah memiliki Izin Edar dan harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor.[1] Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran Obat dan Makanan yang diberikan oleh Kepala BPOM untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.[2]

 

Selain harus memenuhi ketentuan izin edar dan ketentuan impor, pemasukan Obat dan Makanan juga harus mendapat persetujuan dari Kepala BPOM, berupa Surat Keterangan Impor (“SKI”).[3] Persetujuan dari Kepala Badan berupa SKI terdiri dari:[4]

a. Surat Keterangan Impor Border (“SKI Border”)

SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan obat dan obat tradisional ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka memperlancar arus barang untuk kepentingan  perdagangan (custom clearance dan cargo release).[5]

b. Surat Keterangan Impor Post Border (“SKI Post Border”)

SKI Post Border adalah surat persetujuan pemasukan obat kuasi, kosmetika, suplemen kesehatan, dan pangan olahan ke dalam wilayah Indonesia dalam rangka pengawasan peredaran obat dan makanan.[6]

 

SKI ini hanya berlaku untuk 1 (satu) kali pemasukan.[7]

 

Selain harus memenuhi persyaratan izin edar, ketentuan impor, dan persetujuan Kepala BPOM berupa SKI tersebut, Obat yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia harus memiliki masa simpan paling sedikit:[8]

a. 1/3 (satu per tiga) dari masa simpan, untuk Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika;

b. 9 (sembilan) bulan sebelum batas kedaluwarsa, untuk Produk Biologi; dan

c. 2/3 (dua per tiga) dari masa simpan, untuk Pangan Olahan.

 

Pemasukan Obat dan Makanan hanya dapat dilakukan oleh pemegang Izin Edar atau kuasanya. Dalam hal pemasukan dilakukan oleh kuasanya, maka:[9]

a. kuasa tersebut harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;

b. pemasukan dan peredaran produk menjadi tanggung jawab pemegang izin edar; dan

c. surat kuasa harus mencantumkan alamat dan status gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.

 

Selain itu bagi Industri farmasi pemegang Izin Edar dapat menunjuk industri farmasi lain atau pedagang besar farmasi importir sebagai pelaksana impor Obat, dengan pelulusan mutu Obat sebelum beredar tetap dilakukan oleh pemegang Izin Edar.[10]

 

Jadi berdasarkan uraian di atas, pada dasarnya obat-obatan yang akan masuk ke Indonesia untuk diedarkan harus memiliki izin edar, memenuhi ketentuan impor, serta memiliki SKI.

 

Namun, karena tujuan Anda membawa obat-obatan dari luar negeri ini adalah untuk keperluan pribadi dan tidak untuk diedarkan, maka obat-obatan tersebut tidak memerlukan izin edar.

 

Sebagaimana diatur dalam Peraturan BPOM 30/2017, dikecualikan dari ketentuan sebagaimana diatur Peraturan BPOM 30/2017 untuk pemasukan Obat dan Makanan yang tidak memiliki Izin Edar BPOM untuk keperluan:[11]

a. sampel untuk registrasi;

b. penelitian, pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan (riset);

c. donasi;

d. pameran untuk Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan;

e. Obat untuk kepentingan Nasional yang mendesak (Kejadian Luar Biasa (KLB), wabah dan bencana); dan

f. penggunaan sendiri/pribadi untuk Obat, Produk Biologi, Obat Tradisional, Kosmetika, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan.

 

Ketentuan Impor Barang Pribadi Penumpang

Sebagaimana informasi yang kami dapatkan dari Angka 7 Ketentuan Barang Bawaan Penumpang yang kami akses melalui laman Direktorat Jendral Bea dan Cukai Kementerian Keuangan, impor barang pribadi penumpang dapat dilayani tanpa melalui pemeriksaan fisik (jalur hijau), namun dapat juga dikenakan pemeriksaan fisik (jalur merah) dalam hal membawa barang impor:[12]

a. barang yang diperoleh dari luar Daerah Pabean dan tidak akan dibawa kembali ke luar Daerah Pabean, dengan nilai pabean melebihi batas yang dapat diberikan pembebasan bea masuk dan/atau melebihi jumlah barang kena cukai yang dapat diberikan pembebasan bea masuk dan/atau cukai;

b. hewan, ikan dan/atau tumbuhan termasuk produk yang berasal dari hewan, ikan, dan tumbuhan;

c. narkotika, psikotropika, prekursor, obat-obatan, senjata api, senjata angin, senjata tajam, amunisi, bahan peledak, atau benda/publikasi pornografi;

d. uang tunai dan/atau instrumen pembayaran lain dengan nilai paling sedikit Rp 100 juta atau dengan mata uang asing yang nilainya setara dengan itu; dan/atau

e. barang yang dikategorikan sebagai barang impor yang dibawa oleh Penumpang atau barang impor yang dibawa oleh Awak Sarana Pengangkut selain barang pribadi (non-personal use).

 

Pejabat Bea dan Cukai berwenang melakukan pemeriksaan fisik atas barang impor yang dibawa oleh Penumpang dan Awak Sarana Pengangkut yang dikeluarkan melalui Jalur Hijau berdasarkan manajemen risiko.[13]

Jadi, dalam hal penumpang membawa barang impor berupa obat-obatan, maka pemeriksaan dilakukan melalui jalur merah. Jalur Merah adalah jalur pengeluaran barang impor dengan dilakukan pemeriksaan fisik barang.[14]

 

Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia untuk penggunaan sendiri/pribadi (untuk obat) dilakukan melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) dan Donasi.[15]

 

Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia untuk penggunaan sendiri/pribadi dapat dilakukan melalui:[16]

a. jasa pengiriman/pengangkutan; atau

b. barang bawaan penumpang.

 

Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia untuk penggunaan sendiri/pribadi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:[17]

a. tidak untuk diperjualbelikan; dan

b. dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan;

 

Direktorat Jenderal Bea dan Cukai melakukan pengawasan terhadap Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk keperluan penggunaan sendiri/pribadi (untuk Obat) dengan menggunakan formulir Pemberitahuan Pemasukan Obat dan Makanan Bawaan Penumpang Untuk Keperluan Pribadi sebagaimana tercantum dalam Lampiran III Peraturan BPOM 30/2017.[18]

 

Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme)

Permohonan pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme) dan donasi, sebagaimana disebutkan di atas, disampaikan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.[19] Ketentuan mengenai persyaratan dan tata cara permohonan pemasukan jalur khusus (Special Access Scheme) dan donasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dibidang pemasukan Obat dan Makanan melalui jalur khusus (Special Access Scheme) dan donasi.

 

Berdasarkan penelusuran kami, dasar hukum izin SAS ini adalah Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) (“Permenkes 51/2014”). Izin SAS adalah izin pemasukan alat kesehatan yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur khusus.[20]

 

Alat Kesehatan yang dimaksud adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, dan pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/kinerja yang diinginkan.[21]

 

Alat Kesehatan yang dapat dimasukan melalui SAS harus memenuhi kriteria sebagai berikut:[22]

a. memberikan manfaat yang sebesar-besarnya bagi masyarakat dan negara;

b. memperhatikan kebutuhan dan stok nasional;

c. memenuhi standar dan persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu;

d. mendukung kebijakan pemerintah di bidang kesehatan;

e. berasal dari sumber resmi;

f. ketersediaannya langka;

g. belum tersedia produk sejenis;

h. bersifat insidentil dan bukan untuk keperluan reguler; dan/atau

i. bukan untuk kepentingan komersial.

 

Alat Kesehatan yang dimasukkan melalui SAS harus mendapat Izin SAS dari Menteri Kesehatan. Menteri Kesehatan melimpahkan wewenang pemberian Izin SAS kepada Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan.[23]

 

Dalam artikel Untuk Kebutuhan Obat Segera, Bea Cukai Sarankan Gunakan Izin SAS yang kami akses melalui laman Direktorat Jendral Bea dan Cukai Kementerian Keuangan, pengawasan yang dilakukan Bea Cukai terhadap importasi obat-obatan diperlukan untuk memberikan perlindungan kepada masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat, dan/atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, manfaat, dan keamanan atas barang impor. Mengingat obat-obatan termasuk jenis barang yang dibatasi impornya, di mana setiap pemasukannya ke Indonesia harus mendapat izin terlebih dahulu dari Kementerian Kesehatan (“Kemenkes”) dan BPOM.

 

Masih dari sumber yang sama, Direktur Kepabeanan Internasional dan Antar Lembaga Bea Cukai, Robert Leonard Marbun mengatakan bahwa sehubungan dengan obat-obatan yang sulit didapatkan di Indonesia dan dibutuhkan segera, khususnya oleh pasien penyakit langka, konsumen dapat menggunakan peraturan khusus yang dikeluarkan oleh Kemenkes dan BPOM dan disebut dengan Special Access Scheme (SAS). Untuk kepentingan pengobatan perseorangan dengan pemasukan obat tanpa izin edar dari luar negeri dan dikirim melalui pos/jasa pengiriman barang, konsumen dapat menggunakan izin SAS. Setelah mengantungi izin ini, petugas Bea Cukai akan langsung mengeluarkan obat-obatan tersebut.

 

Jadi pada dasarnya obat-obatan yang akan masuk dan diedarkan ke Indonesia harus memiliki izin edar, memenuhi ketentuan impor, serta memiliki SKI. Namun, jika obat tersebut dibawa dari luar negeri ke Indonesia karena konsumsi pribadi, maka Anda sebagai penumpang harus melalui mekanisme jalur khusus yang dikeluarkan oleh Kemenkes dan BPOM yang disebut dengan Special Access Scheme (SAS). Orang yang membawa obat untuk kosumsi pribadi akan diawasi oleh Direktorat Jenderal Bea dan Cukai dengan mengisi formulir Pemberitahuan Pemasukan Obat dan Makanan Bawaan Penumpang untuk Keperluan Pribadi. Artinya, untuk bebas dari petugas Bea Cukai, penumpang dapat menggunakan izin SAS.

 

Demikian jawaban dari kami, semoga bermanfaat.

 

Dasar hukum:

1. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 51 Tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme);

2. Peraturan Menteri Keuangan Nomor 203/PMK.04/2017 Tahun 2017 tentang Ketentuan Ekspor dan Impor Barang yang Dibawa oleh Penumpang dan Awak Sarana Pengangkut;

3. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 30 tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia.

 

Referensi:

1. Untuk Kebutuhan Obat Segera, Bea Cukai Sarankan Gunakan Izin Sas, diakses pada Senin, 8 Januari 2018, pukul 14.40 WIB;

2. Ketentuan Barang Bawaan Penumpang, diakses pada Senin 8 Januari 2018, pukul 14.41 WIB.

 

 

 

[1] Pasal 2 Peraturan BPOM 30/2017

[2] Pasal 1 angka 15 Peraturan BPOM 30/2017

[3] Pasal 3 ayat (1) dan (2) Peraturan BPOM 30/2017

[4] Pasal 3 ayat (2) Peraturan BPOM 30/2017

[5] Pasal 1 angka 3 Peraturan BPOM 30/2017

[6] Pasal 1 angka 4 Peraturan BPOM 30/2017

[7] Pasal 3 ayat (3) Peraturan BPOM 30/2017

[8] Pasal 4  Peraturan BPOM 30/2017

[9] Pasal 6 ayat (1) dan (3) Peraturan BPOM 30/2017

[10] Pasal 6 ayat (2) Peraturan BPOM 30/2017

[11] Pasal 28 ayat (1) Peraturan BPOM 30/2017

[13] Pasal 17 ayat (4) PMK 203/2017

[14] Pasal 17 ayat (2) huruf b PMK 203/2017

[15] Pasal 28 ayat (2) jo. Pasal 28 ayat (1) huruf f Peraturan BPOM 30/2017

[16] Pasal 28 ayat (3) Permenkes 51/2014

[17] Pasal 28 ayat (4) Permenkes 51/2014

[18] Pasal 29 ayat (2) jo. Pasal 28 ayat (1) huruf f Peraturan BPOM 30/2017

[19] Pasal 29 ayat (1) Peraturan BPOM 30/2017

[20] Pasal 1 angka 2 Permenkes 51/2014

[21] Pasal 1 angka 3 Permenkes 51/2014

[22] Pasal 3 Permenkes 51/2014

[23] Pasal 5 Permenkes 51/2014

Setiap artikel jawaban Klinik Hukum dapat Anda simak juga melalui twitter @klinikhukum, atau facebook Klinik Hukumonline.

Cari Jawaban
Rubrik ini disediakan bagi anda untuk mengajukan persoalan hukum yang anda hadapi. Rubrik ini diperuntukkan hanya kepada member hukumonline.com
Jika anda member Hukumonline,
silakan Login, atau Daftar ID anda.
Justika.com adalah terknologi terbaru hukumonline yang bekerja sebagai pusat informasi yang mempertemukan antara pencari bantuan hukum dan para profesional hukum dibidangnya masing-masing.

Temukan profesional hukum sesuai dengan permasalahan anda didalam jaringan justika.com
PENJAWAB : Sovia Hasanah, S.H.
MITRA : Bung Pokrol
Sovia Hasanah mendapatkan gelar Sarjana Hukum dari Universitas Andalas pada 2016 dengan mengambil Program Kekhususan IX (Hukum Agraria dan Sumber Daya Alam).