Berita

Vaksin Covid-19 CoronaVac Dinyatakan Aman, BPOM Keluarkan Izin Penggunaan

BPOM mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin Covid-19. Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO.

Oleh:
Fitri Novia Heriani
Bacaan 5 Menit
Vaksin Covid-19 CoronaVac Dinyatakan Aman, BPOM Keluarkan Izin Penggunaan
Hukumonline

Angka positif Covid-19 di Indonesia terus mengalami peningkatan yang signifikan sejak pertama kali terdeteksi pada Maret 2020 lalu. Pemerintah kemudian menetapkan situasi darurat bencana non alam dengan mengeluarkan Keputusan Presiden Nomor 12 Tahun 2020 tentang Penetapan Bencana Non Alam Penyebaran Corona Virus Disease 2019 (Covid-19) sebagai Bencana Nasional.

Berbagai upaya Pemerintah telah dan akan terus dilakukan untuk percepatan penanganan pandemi COVID-19 ini seperti menetapkan Pembatasan Sosial Berskala Besar (PSBB) dan program vaksinasi. Vaksin COVID-19 diharapkan menjadi penentu dalam mengatasi pandemi Covid-19 ini, dan seluruh negara di dunia sedang melakukan upaya yang sama.

Indonesia sendiri sudah melakukan impor vaksin Covid-19 Sinovac pada akhir tahun lalu. Namun penggunaannya masih menunggu hasil dari penelitian Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait standar, efektifitas, keamanan dan khasiat dari vaksin tersebut.

Memperhatikan kondisi kedaruratan dan merespons kebutuhan percepatan penanganan Covid-19, BPOM akhirnya mengambil langkah kebijakan dengan menerapkan Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk Vaksin Covid-19. Kepala BPOM, Penny K. Lukito menyampaikan bahwa penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19 ini. (Baca: Pidana Denda bagi Penolak Vaksinasi Harusnya Diatur Level UU)

Penny menjelaskan bahwa secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria. Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah. Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.

Ketiga, obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan, dan terakhir belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.

Saat ini pemerintah telah melakukan pengadaan vaksin CoronaVac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech dan didaftarkan di Indonesia oleh PT. Bio Farma. Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinik fase 3 dilakukan di beberapa negara termasuk Indonesia, Brazil dan Turki. Berdasarkan data-data yang telah disampaikan oleh PT. Bio Farma kepada Badan POM dan hasil pembahasan yang dilakukan bersama Komite Nasional Penilai Obat dan Para Ahli pada Bulan Desember 2020 dan Januari 2021. 

Tags:

Berita Terkait